在做ISO體系認(rèn)證的前期準(zhǔn)備工作時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料、符合哪些條件才能申請(qǐng)通過認(rèn)證，是很多企業(yè)都需要的知識(shí)點(diǎn)。這里為你總結(jié)了需要的一些體系的認(rèn)證基本條件與準(zhǔn)備材料。

ISO9001 質(zhì)量管理體系

基本條件

1. 企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照"；

2. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證；

3. 產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明；

4. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并使其有效運(yùn)行。

準(zhǔn)備材料

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證件復(fù)印件(由申請(qǐng)方提供);

2. 資質(zhì)證明或許可證復(fù)印件(如國(guó)家法律法規(guī)有要求是由申請(qǐng)方提供);

3. 組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程;

4. 產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī);

5. ISO9001質(zhì)量管理體系文件。

ISO14001 環(huán)境管理體系

基本條件

1. 企業(yè)取得國(guó)家工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格（或其組成部分），且按規(guī)定的時(shí)間段進(jìn)行年檢；

2. 已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時(shí)），并能提供出有效期內(nèi)的許可證或資質(zhì)證書及年檢證明；

3. 生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合中華人民共和國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范的要求；

4. 已按以上基本認(rèn)證依據(jù)和相關(guān)專項(xiàng)技術(shù)要求，建立和實(shí)施了文件化的環(huán)境管理體系，一般情況下體系需有效運(yùn)行3個(gè)月以上。

準(zhǔn)備材料

1. 環(huán)境安全監(jiān)測(cè)報(bào)告；

2. “環(huán)評(píng)”、“安評(píng)”報(bào)告及批復(fù)、“三同時(shí)”驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

3. 地理位置及廠區(qū)平面示意圖；

4. 主要工藝流程及污染物的產(chǎn)出示意圖；

5. 污染物排放執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證明；

6. 申請(qǐng)組織一年內(nèi)無重大事故證明。

注：建筑、市政、監(jiān)理公司則要求有資質(zhì)證書、安全生產(chǎn)許可證；食品生產(chǎn)型企業(yè)要求有QS證書；（產(chǎn)品全部出口除外）；家用電器類的生產(chǎn)型企業(yè)要求有CCC證書（產(chǎn)品全部出口除外）；以及國(guó)家對(duì)所要求申請(qǐng)的企業(yè)類型有明文要求許可的企業(yè)，必須提交相關(guān)的證明材料。

IATF16949 汽車質(zhì)量管理體系

基本條件

1. 申請(qǐng)方應(yīng)是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應(yīng)有證明其具備明確法律地位的證明文件;

2. 具備法律法規(guī)要求的營(yíng)業(yè)資質(zhì)證書或等同的證明文件;

3. 申請(qǐng)認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)為IATF16949認(rèn)證適用范圍，即汽車及汽車零部件的制造現(xiàn)場(chǎng)。

包括以下制造或裝配過程:

a)生產(chǎn)材料;

b)生產(chǎn)件或服務(wù)件;

d)裝配:

d)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務(wù)。

注:工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車的制造現(xiàn)場(chǎng)不適合IATF16949認(rèn)證申請(qǐng)。

準(zhǔn)備材料

1. 證明公司所提供的產(chǎn)品最終應(yīng)用車廠的資料；

2. 公司最近12個(gè)月（強(qiáng)制要求）的績(jī)效指標(biāo)KPI展開一覽表；

3. 公司過程清單如烏龜圖；

4. 質(zhì)量手冊(cè)；

5. 管理審查紀(jì)錄；

6. 內(nèi)部稽核紀(jì)錄（含審核計(jì)劃、報(bào)告、缺失糾正）；

7. 汽車客戶抱怨總結(jié)及汽車客戶給予組織的評(píng)分紀(jì)錄等。

ISO27001 信息安全管理體系 

基本條件

1. 中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國(guó)企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2. 申請(qǐng)方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個(gè)月以上。

3. 至少完成一次內(nèi)部審核，并進(jìn)行了管理評(píng)審。

4. 信息安全管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

準(zhǔn)備材料

1. 公司簡(jiǎn)介；

2. 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3. 其他相關(guān)的行業(yè)許可資質(zhì)(如系統(tǒng)集成資質(zhì)、增值電信許可資質(zhì)、軟件著作權(quán)、專利、商標(biāo)許可等)；

4. 組織結(jié)構(gòu)圖(部門架構(gòu)和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門、崗位)；

5. 公司網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D；

6. 公司內(nèi)現(xiàn)有的IT硬件、辦公電腦設(shè)備清單、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備/服務(wù)器設(shè)備清單；

7. 公司現(xiàn)有IT方面的管理制度。

ISO22000 食品安全管理體系

基本條件

1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系，并有效運(yùn)行；

3. 企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月，至少做過一次內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗(yàn)證。

準(zhǔn)備材料

1. 食品安全管理體系認(rèn)證申請(qǐng)；

2. 有個(gè)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照/QS證書/衛(wèi)生許可證）；

3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

4. 食品安全管理文件；

5. 加工生產(chǎn)線、HACCP認(rèn)證和班次的詳細(xì)信息；

6. 申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃；

7. 生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提供加蓋當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件；

8. 承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、提供材料真實(shí)性的自我聲明；

9. 產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明；

10. 生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

11. 廠區(qū)平面圖。

ISO20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系

基本條件

1. 中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國(guó)企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明；

2. 申請(qǐng)方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個(gè)月以上；

3. 已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部IT服務(wù)管理體系審核。

4. 信息技術(shù)服務(wù)管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

準(zhǔn)備材料

1. 組織法律證明文件，如：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件；

2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

3. 申請(qǐng)認(rèn)證體系有效運(yùn)行的證明文件（如：體系文件發(fā)布控制表、有時(shí)間標(biāo)記的記錄等復(fù)印件）；

4. 申請(qǐng)組織簡(jiǎn)介：

1）組織簡(jiǎn)介（1000字左右）；

2）申請(qǐng)組織的主要業(yè)務(wù)流程；

3）組織機(jī)構(gòu)圖或職能表述文件。

5. 申請(qǐng)組織的體系文件，需包含但不僅限于（可以合并）：

1）服務(wù)管理方針和計(jì)劃；

2）服務(wù)級(jí)別協(xié)議；

3）能力管理流程；

4）服務(wù)連續(xù)性和可用性管理流程；

5）服務(wù)級(jí)別管理流程；

6）服務(wù)報(bào)告流程；

7）信息安全管理流程；

8）IT服務(wù)預(yù)算和核算流程；

9）業(yè)務(wù)關(guān)系管理流程；

10）供方管理流程；

11）事件管理流程；

12）問題管理流程；

13）配置管理流程；

14）變更管理流程；

15）發(fā)布管理流程；

16）整個(gè)體系文件的結(jié)構(gòu)和清單。

6. 申請(qǐng)組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件對(duì)照說明；

7. 申請(qǐng)組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審的證明資料；

8. 申請(qǐng)組織記錄保密性或敏感性聲明。

 

ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

基本條件

1. 申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2. 申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

    2.1 對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

    2.2 對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

    2.3 對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3. 申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4. 申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5. 認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

準(zhǔn)備材料

1. 法律地位證明文件；

2. 有效的資質(zhì)證明；

3. 組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4. 管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6. 涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

GJB9001 國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系

基本條件

1. 具有獨(dú)立法人資格;

2. 有固定科研生產(chǎn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)檢測(cè)手段和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;

3. 建立國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系;

4. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上，完成內(nèi)審和管理評(píng)審;

5. 運(yùn)行期間有訂貨及交付發(fā)生，且現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)有軍品生產(chǎn)。

準(zhǔn)備材料

1. 武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)書;

2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書(復(fù)印件);

3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書(復(fù)印件);

4. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖;

5. 專業(yè)技術(shù)資料證明材料、主要設(shè)備一覽表;

6、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件;

7、其它有關(guān)材料。

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